Les biosimilaires en pharmacie, ce qui change à partir de septembre 2026

Pour rappel, au bout d’un certain temps de commercialisation, les biothérapies (molécules princeps) connaissent une expiration de leur brevet et il devient alors possible de les copier et de commercialiser leur biosimilaire. Le biosimilaire d’une molécule princeps, pour être reconnu comme tel à l’issue d’un processus complexe faisant appel à de nombreux tests et contrôles in vitro puis in vivo, doit démontrer un haut niveau d’homologie à la fois en terme de structure, de mécanismes d’interactions entre la substance active et l’organisme dans lequel elle évolue ( propriétés pharmacologiques), d’efficacité, de tolérance et de sécurité d’emploi avec la molécule princeps. Biosimilaire et molécule princeps sont alors considérés comme identiques et équivalents, et le biosimilaire peut revendiquer toutes les indications thérapeutiques de la molécule princeps. Le développement d’un biosimilaire se fait à partir d’études portant sur un nombre plus faible de patients et est donc moins coûteux, avec un prix de mise sur le marché plus faible que celui de la molécule princeps.

Suite des explications sur ce que sont les biosimilaires.

Mais à partir de septembre 2026, la loi change certaines règles autour des biomédicaments et de leurs biosimilaires en pharmacie : remboursement, mention « non substituable », payant, etc

Vous trouverez un guide explicatif sur ces changements dans la brochure 2026_Brochure Biosimilaires développée avec les associations de patients ANDAR et AFA Crohn RCH France.

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