Xeljanz : une alerte dans le cadre du rhumatisme psoriasique
Xeljanz (tofacitinib) : l’agence européenne des médicaments a lancé une réévaluation du rapport bénéfice/risque.
Dans l’attente, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10 mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire.
Cette recommandation fait suite à l’observation d’un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10 mg, deux fois par jour) dans le cadre d’un essai clinique.
L’ANSM rappelle que Xeljanz (tofacitinib) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique à la dose de 5 mg deux fois par jour.
Il a été observé, dans le cadre d’un essai clinique, un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10 mg, deux fois par jour). Ces doses élevées ne correspondent pas aux doses autorisées dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5 mg, deux fois par jour).
Les médecins spécialistes sont informés par courrier afin qu’ils contactent leurs patients à risque élevé d’embolie pulmonaire, traités à la dose de 10 mg deux fois par jour pour évaluer la conduite à tenir. Les personnes actuellement traitées par Xeljanz à la dose de 10 mg deux fois par jour peuvent également contacter leur médecin.
Les patients ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans en avoir parlé à leur médecin. Ils doivent consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes tels que :
- Essoufflement soudain ou difficulté à respirer
- Douleur à la poitrine ou au dos
- Toux sanglante
- Transpiration excessive
- Peau moite ou bleuâtre
Dans tous les cas, les patients doivent se rapprocher de leur médecin spécialiste, de leur médecin traitant ou de leur pharmacien s’ils ont des questions sur leur traitement.