Un nouvel essai thérapeutique dans le psoriasis : "Metho-Bio"

"Metho-Bio" est un essai thérapeutique dont l'objectif est de mesurer l’intérêt de l’association d’une faible dose de méthotrexate à un anti TNF-alpha prescrit dans les conditions de son AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) versus une association placebo plus anti TNF-alpha pour prévenir la perte de réponse à l’anti TNF alpha index chez les patients avec un psoriasis modéré à sévère.

Chaque patient est inclus pour une durée de 24 mois et un recrutement de 330 patients est prévu sur 2 ans sur les 15 centres participants : Argenteuil, Besançon, Bordeaux, Hôpital Henri Mondor Créteil, Grenoble, Le Mans, Lyon Hôpital Édouard Hérriot, Hôpital St Joseph Marseille, Hôpital de la Timone Marseille, Nancy, Nîmes, Hôpital St Louis Paris, Rouen, Reims et Toulouse.

"Metho-Bio" : les critères d'inclusion

Les critères d’inclusion sont les suivants :

• être âgé de plus de 18 ans
• présenter un psoriasis modéré à sévère traité pour la première fois par un anti TNF alpha
• présenter un bilan biologique datant de moins de 15 jours normal, ne montrant aucune contre-indication à la prise du méthotrexate
• pouvoir prendre le méthotrexate de manière précoce, c’est-à-dire dans les 7 jours suivants l’initiation du traitement par l’anti TNF alpha
• accepter, pour les femmes, un moyen de contraception efficace si elles sont en âge de procréer tout au long de l’étude et 6 mois après ; pour les hommes, accepter un moyen de contraception fiable et avoir sa partenaire sous contraception fiable tout au long de l’étude et 6 mois après
• avoir ou non déjà été traité par méthotrexate. Dans ce cas avoir arrêté le méthotrexate depuis au moins 2 mois avant l’inclusion pour échec, échappement ou effet secondaire modéré
• pour les patients jamais traités par méthotrexate, avoir pris une dose test (2.5 à 5 mg) avec un bilan biologique normal 1 semaine après pour éviter toute réaction d’idiosyncrasie
• être affilié à un régime de protection sociale
• avoir donné son consentement écrit pour participer à l’étude.

"Metho-Bio": le suivi de l'essai thérapeutique

Les visites sont réparties de la façon suivante : une visite d’inclusion est prévue au cours de laquelle le patient est informé de l’essai, prend connaissance de la notice d’information et signe le consentement. Selon l’anti TNF alpha prescrit au patient lors de cette visite, le patient sera revu en consultation 3 mois après (pour les patients sous Etanercept seulement) ou 4 mois après (autres anti TNF alpha).

Les visites suivantes auront lieu 9 mois après le début de l’étude, puis à 12 mois, 18 mois et finalement à 24 mois, selon un suivi classique du psoriasis. L’essai dure au maximum 24 mois pour un patient. Avant chaque visite médicale, le patient est amené à faire un bilan biologique permettant d’évaluer la tolérance de son traitement.

Dans le cas où le traitement initial serait changé (pour cause d’échec, échappement, effet secondaire…), le patient sera quand même vu à ces dates-là afin de suivre l’évolution et le traitement de son psoriasis. Des bilans biologiques sont prévus 1 mois, 2 mois, 6 mois, 15 mois et 21 mois après l’initiation de l’étude afin d’évaluer la tolérance du traitement.

"Metho-Bio" : les centres recruteurs

Ce sont les centres suivants : CHU Besançon, Hôpital St Louis à Paris, CHU Grenoble, CHR Le Mans, CHU Bordeaux, CHU Reims, Hôpital Lyon Edouard Herriot, CHU Rouen, CHU Argenteuil, CHU Nîmes, CHU Toulouse, Hôpital Saint Joseph Marseille, CHU Mondor Créteil, CHU Nancy et le centre coordonnateur, La Timone Marseille.

Il est souhaitable que les patients s’adressent directement au centre dont ils sont géographiquement le plus proche.